《檢測和校準實驗室能力認可準則》合同評審相關案例分享

 7 過程要求  

7.1 要求、標書和合同評審

? 程序要求（7.1.1）

? 客戶要求的方法不合適或過期，應通知客戶（7.1.2）

? 約定判定規則（7.1.3）

? 合同差異解決和變更要求（7.1.4）

? 偏離通知客戶（7.1.5）

? 合同修改要求（7.1.6）

? 與客戶合作（7.1.7）

? 記錄要求（7.1.8）

7.1條款問題比較集中的是合同中實驗室活動方法的缺失或存在缺陷，以及判定規則的問題，特別是混淆判定依據與判定規則的概念。

解讀：

?所謂“要求”是指客戶的要求，該要求可能是明示的，也有可能是隱含的，需要實驗室充分了解；“標書”包括了收到的招標書和發出的投標書；“合同”指與客戶約定或簽署的由雙方接受的，需要共同遵守的協議，包括書面的和口頭的。無論是要求、標書還是合同，在實驗室接受或簽署前，都要進行評審，評審主要包括兩個方面，一是充分理解分析客戶需求，二是對自身開展實驗室活動所需具備的資源和能力進行評估，以滿足客戶需求。因此無論是常規的還是非常規的要求或合同，都需要評審，只是評審方式不同。 

?本條款要求實驗室要有要求、標書和合同評審的程序，該程序要保證4個方面內容得到有效實施。 

a)實驗室應規定充分了解客戶的要求，形成文件，且其內容便于雙方理解，得到雙方確認。應根據不同類型的要求、標書和合同，如重復性的、新的、復雜的等，確定要評審的內容和評審方式。 

b)實驗室對自身具有的資源和能力進行評審，評審包括人力、物力保證等方面的資源，也包括財務、法律責任和時間安排等方面的影響，以確保能夠保質保量按時完成客戶的要求。

c) 經過對實驗室自身的資源或能力的評估，認為目前存在欠缺，無法獨立完成客戶的要求，需要將實驗室活動分包給外部供應商時，實驗室應告知客戶，得到客戶的同意，而且最好是書面的同意。“注1”對實驗室需要使用外部供應商完成實驗室活動的兩種情況做了說明，一種是實驗室具備實施活動所需的資源和能力，但由于某種原因，暫時無法開展活動，需要將部分或全部活動分包給外部供應商。另一種是實驗室不具備實施活動的資源和能力，需要由外部供應商完成。

d) 針對客戶要求，實驗室應選擇適當的方法或測試程序實施實驗室活動。本條所述“程序”與“實驗室應有要求、標書和合同評審程序”中的程序不同，是指測量程序。方法選擇的具體要求可參見7.2.1。

?本條款的“注2”說明對于內部或例行客戶，評審可簡化進行。需要注意的是“簡化評審”也是需要評審的，不等于可以不評審，簡化的是評審的程序，而不是評審本身。因為內部客戶或例行客戶，其要求相對固定，因此評審程序可以簡化，評審重點可側重在變化部分，包括客戶要求的變化和實驗室自身資源、能力的變化。當實施實驗室活動的方法有變化時，也應告知客戶。

解讀：

?該條款的內容是新要求。 

?準則3.7給出的判定規則的定義是“當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則” 。這就說明判定規則是在作出符合性聲明時要用到的，而且是與測量不確定度相關。

?準則相關條款要求：

—— 6.2.6條款特別明確對作出符合性聲明的人員要進行授權。

—— 7.8.6.1規定“當作出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設），將所使用的判定規則形成文件，并應用判定規則。”

?本條款要求實驗室要在與客戶確認的文件中明確：

—— 客戶是否需要實驗室針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明。

—— 如果客戶不需要，則實驗室只需出具實驗室活動的數據，不提供結果判定，也就不需要與客戶討論判定規則的問題。

—— 如果客戶需要，則實驗室應就判定規則與客戶約定并得到客戶同意。       

ⅰ方法標準/規范中已包含判定規則的，應用該規則判定。

ⅱ方法標準/規范中不包含判定規則的，與客戶約定如何使用測量不確定度。

?針對判定規則，CNAS制定有2份認可規范類文件，給實驗室提供指導，分別是：

——CNAS-GL015《判定規則和符合性聲明指南》主要依據ILAC-G8:09/2019《判定規則和符合性聲明指南》制定，內容包括如何選擇合適的判定規則和如何在制定判定規則中考慮測量不確定度，旨在為實驗室應用判定規則做出與規范或標準的符合性聲明提供指導。文件不包含基礎統計和數學推導，相關計算過程可參見 CNAS-TRL-010:2019《測量不確定度在符合性判定中的應用》。

——CNAS-TRL-010《測量不確定度在符合性判定中的應用》主要依據ISO/IEC指南98-4:2012《測量不確定度-第4部分：測量不確定度在合格評定中的應用》制定，提出了在符合性判定中考慮測量不確定度及風險評估的方法，包括常見的判定規則、合格概率的計算、基于合格概率確定接受區間、消費者和生產商風險的計算方法等內容，為實驗室選擇和制定判定規則提供了指導。

解析：

以上3個案例，提出了判定規范或標準（判定依據）和判定規則是否等同的問題。

判定規范或標準并不等同于判定規則。判定規范或標準往往是規定限值，檢測結果與規定限值作出比較，從而作出符合性判定。而判定規則是作符合性判定時，描述如何考慮測量不確定度的規則。在有的規范或標準中包含判定規則，如果與客戶簽署的文件中也明確了依據該規范或標準作出符合性判定，此時不需再明確判定規則。而有的規范或標準中并不包含判定規則，則實驗室在與客戶約定依據該規范或標準作出符合性判定時，就需要明確判定規則并得到客戶的同意。

以上案例，都是檢測委托單中判定規范/標準或判定規則信息缺失，其存在三種可能：一是客戶有符合性判定需求，但實驗室沒有就判定標準和/或判定規則與客戶溝通，并達成一致；二是實驗室就判定標準和/或判定規則與客戶進行了溝通并達成一致，但沒有予以記錄；三是客戶沒有提出進行符合性判定的需求，實驗室習慣性，或是為了提供增值服務而作出符合性判定。

實驗室應根據自身的實際情況，分析問題發生的原因，制定有效的措施以避免同類問題再次發生。即使是為客戶提供增值服務，也應在分析可能帶來的風險（準則8.5）的基礎上做出決定。

解讀：

? 合同評審的記錄實驗室應予以保存，這些記錄包括7.1.1～7.1.7所述活動的記錄，以及任何重大變化的評審記錄、針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論的記錄等等。 

? 針對不同類型的合同，如內部客戶的合同、重復性的例行合同、或新的、復雜的合同等，其評審的內容不同，合同執行過程中的情況也不同，因此需要保留的合同評審記錄就不同，建議實驗室在程序中按不同類型分別規定合同評審的內容以及需要保留的記錄，以方便該要素的要求在管理體系運行中得到有效實施。